Kuvaus
RSV-immunisaation toteutus Keski-Uudenmaan hyvinvointialueen lastenneuvoloissa RSV-kaudella 2024–2025 ja lupa terveydenhoitajille antaa vasta-ainepistokset ohjeen mukaan
Nirsevimabi on lihakseen pistoksena annettava pitkävaikutteinen vasta-aine
Nirsevimabi, kauppanimeltään Beyfortus on pitkävaikutteinen RSV-vasta-aine, joka estää rs-viruksen pääsyn soluun. Yksi annos antaa suojan RSV:n alahengitystieinfektiota vastaan vähintään viiden kuukauden ajaksi eli tyypillisen RSV-kauden keston ajaksi. Vasta-aineen toiminta ei ole riippuvainen lapsen kypsyvästä immuunijärjestelmästä. Valmiste voidaan antaa samalla käynnillä lapsuusiän rokotteiden kanssa. Lääke annetaan pistämällä reisilihakseen.
Nirsevimabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan käytettynä rajatulle kohderyhmälle RSV-kaudella 2024–2025.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) on hyväksynyt 7.5.2024 suosituksen Nirsevimabi respiratory syncytical -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa (Palveluvalikoiman suositus VN/25671/2023). Terveydenhuollon palveluvalikoima tarkoittaa julkisin varoin rahoitettuja terveydenhuollon palveluja.
Nirsevimabi-hoidon kohderyhmään kuuluvat ensisijaisesti vastasyntyneet ja imeväisikäiset,
- jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29,
- joilla on korjausta vaativa sydänsairaus,
- joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
- joilla on Downin syndrooma
- jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai
- jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia.
Suosituksen mukaan lisäksi, mikäli nirsevimabin saatavuus Suomeen on riittävä, nirsevimabia voidaan antaa lisäksi alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille RSV-epidemiakauden aikana välillä 1.10.2024–31.3.2025. Molemmissa tilanteissa myyntiluvan haltijan ja ostajan on sovittava julkista tukkuhintaa merkittävästi alemmasta hinnasta.
Pienten imeväisten RSV-alahengitystieinfektioiden estosta nirsevimabilla on vahva näyttö
Suomalaisen Lääkäriseura Duodecimin Käypä hoito -sivustolla on 17.6.2024 julkaistu Näytönastekatsaus aiheesta ”Pienten imeväisten RSV-alahengitystieinfektioiden esto nirsevimabilla.”
Katsauksen mukaan yksi annos nirsevimabia on turvallinen ja estää tehokkaasti RS-viruksen aiheuttamia alahengitystieinfektioita ja niistä johtuvia sairaalahoitoja imeväisen ensimmäisen epidemiakauden aikana. Näytön aste on korkeinta luokkaa A, vahva näyttö. Nirsevimabin suojatehosta RSV:n aiheuttamia alahengitystieinfektioita ja niistä johtuvia sairaalahoitoja vastaan on hyvä näyttö kontrolloiduista tutkimuksista sekä ennenaikaisesti että täysiaikaisena syntyneillä lapsilla. Kaudella 2023–2024 nirsevimabi otettiin laajaan käyttöön joissakin maissa, kuten Yhdysvalloissa, Espanjassa ja Luxemburgissa, ja näistä maista raportoitiin havainnoivissa tutkimuksissa aiempia kontrolloituja tutkimuksia vastaava teho. Tutkimuksissa nirsevimabin turvallisuus on ollut hyvä sekä täysiaikaisilla, ennenaikaisilla että perussairauden vuoksi riskiryhmään kuuluvilla lapsilla. Laajaan rutiinikäyttöön oton jälkeisessä seurannassa ei ole tullut esille turvallisuusriskejä. Yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia. Lääkeainetta vastaan kehittyviä vasta-aineita on havaittu pienellä osalla lapsia, mutta niillä ei ole ollut kliinistä merkitystä.
RSV-immunisaation toteutus Keski-Uudenmaan hyvinvointialueella
Nirsevimabin saatavuus Suomeen tulee olemaan riittävää tukkuhintaa merkittävästi alemmalla hinnalla ja lääkettä voidaan antaa alle 1-vuotiaille riskiryhmiin kuuluville, sekä epidemian alkaessa kaikille alle 3 kk ikäisille imeväisille. HUS-Yhtymä tarjoaa immunisaatiohoidon vastasyntyneille HUSin synnytyssairaaloissa ennen lapsen kotiutumista ( HUS Mediatiedote 17.9.2024 Pienten lasten RSV-immunisaatio on alkamassa ). Muilta osin lääkehoito on suunniteltu annettavan hyvinvointialueen lastenneuvoloissa neuvolakäyntien yhteydessä heti lokakuusta 2024 alkaen, kun lääkettä on saatavissa. Koska kyseessä on ennaltaehkäisevä hoito, tulisi hoito antaa pääsääntöisesti ennen epidemiaa. RSV-talviepidemia voi alkaa loka-joulukuussa, viime talvena tartuntatapauksia Keusoten alueella alkoi esiintymään marraskuussa ja eniten tapauksia todettiin tammi-helmikuussa.
Epidemian alkaessa alle 3 kk ikäisiä lapsia arvioidaan Keski-Uudenmaan hyvinvointialueella olevan noin 440. Pienemmän hoidettavan ryhmän muodostavat alle 1-vuotiaat, mutta yli 3 kk ikäiset vakavan rsv-taudin riskiryhmiin kuluvat lapset. Hyvinvointialueen työpanos ja lääkehoidon kustannukset kohdentuvat valtaosin vuoden 2024 lopulle. Kustannuksiin vaikuttaa se, miten kattavasti perheet ottavat lapsilleen tarjotun hoidon. Arvoitu investointitarve on noin 0,1 Me.
Neuvolakäynnillä terveydenhoitaja varmistaa lapsen kuulumisen hoidon kohderyhmään ja antaa perheelle tietoa lääkevalmisteesta. Vasta-aiheita valmisteen käytölle on vähän, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. Monoklonaalisten vasta-aineiden käytön yhteydessä on havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita ja valmisteen käytön yhteydessä neuvolan terveydenhoitaja varautuu yliherkkyysreaktioihin, myös anafylaksian hoitoon kuten neuvolan rokotustoiminnassakin varaudutaan. Imeväisillä, joilla on verenvuotohäiriö, tulee noudattaa varovaisuutta lihakseen annettavissa injektioissa. Terveydenhoitaja on velvollinen konsultoimaan matalalla kynnyksellä lääkäriä ennen lääkkeen antamista, jos terveydenhoitajalle on epäselvää, voidaanko lääke antaa lapselle. Neuvolakäynnillä mitataan lapsen ajankohtainen paino, jonka perusteella määräytyy valittava hoitoannos (Paino alle 5 kg; annos 50 mg x1 lihakseen, paino 5 kg tai enemmän; annos 100 mg x1 lihakseen). Terveydenhoitaja antaa lääkkeen ohjeen mukaan ja kirjaa lääkkeen ja sen annon rakenteisesti sähköiseen potilastietojärjestelmään.
Terveydenhoitajille ja neuvolalääkäreille on järjestetty valmisteeseen liittyvää Teams-koulutusta 9. ja 12.9.2024. Toiminnassa noudatetaan Keusoten ohjetta Nirsevimabin antamisesta, sekä Anafylaktisen reaktion hoito-ohjetta.